オプジーボの承認申請時期まとめ

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〇悪性黒色腫治療薬
小野薬品工業 オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)
作用機序:抗ヒトPD-1モノクロナール抗体

(日本)2013年12月:製造販売承認申請(悪性黒色腫)
(日本)2014年7月9日:製造販売承認取得(悪性黒色腫)
(日本)2014年9月2日:発売開始(悪性黒色腫)
(米国)2014年12月25日:製造販売承認取得(悪性黒色腫)
(欧州)2015年6月25日:製造販売承認取得(悪性黒色腫)
(日本)2015年7月21日製造販売承認事項一部変更承認申請(非小細胞肺癌)
(日本)2015年12月11日製造販売承認事項一部変更承認申請(腎細胞癌)
(日本)2015年12月17日:製造販売承認事項一部変更承認取得(非小細胞肺癌)承認まで約5か月
(日本)2016年7月27日製造販売承認事項一部変更承認申請(ホジキンリンパ腫)
(日本)2016年9月7日:製造販売承認事項一部変更承認取得(腎細胞癌)承認まで約9か月
(日本)2016年12月2日:製造販売承認事項一部変更承認取得(ホジキンリンパ腫)承認まで約5か月

(日本)2016年7月27日製造販売承認事項一部変更承認申請(頭頸部がん)
2016年12月頃承認かな??

2013年の6月にオプジーボ(ニボルマブ)は悪性黒色腫のオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)の指定をうけたから申請から承認まで1年たたなかったみたい、適応症の追加は申請から5か月後ってところかな。一番初めの承認のタイミングを見ると悪性黒色腫が承認された後、アメリカ、ヨーロッパと承認されるまでは日本が1番だったけど、他のガンの症状に適応拡大するのに時間かかって今じゃ一番日本だとがんの治療薬として選べない状態になってるね。アメリカは2015年の間に非小細胞肺癌、腎細胞癌まで治療につかえるように適応症状拡大してましたなぁ。日本で使えないけどアメリカでオプジーボが治療で使えるってドラッグラグが発生してる状態ですな。2016年12月の今オプジーボを頭頸部がんで使いたい患者は海外で治療するか・・・ドクターに個人輸入薬で海外から薬とりよせて治療したいっていうしかない状態ですな。

オプジーボって癌細胞に攻撃できなくなった免疫細胞をまたがん細胞に攻撃できるようにする薬だからすごく画期的な作用だったんだよね。個人的には他の抗がん剤より体の負担少ないと思うから色んなガンに使えるように適応症を広げてほしいけど・・・すんげぇ高い薬だから医療費拡大しちゃうよね。もし、がんの人全員につかったら医療費えらく高くなって日本の借金増える事間違いなしだね。

オプジーボ添付文書
https://www.opdivo.jp/contents/pdf/open/tenpu.pdf




気が向いたときに日本未承認薬が承認されるまでの海外とドラッグラグがある薬やら適応外処方系の薬をまとめた感じで行こうと思いますからね。間違いやら承認やらあったらコメント欄でうまいこと修正して問題ないです。

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侍猫

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カテゴリー: 未承認薬申請まとめ, 適応外使用 タグ: , , パーマリンク

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